Как сделать отечественные протезы сосудов

Российская компания «Медтехнопроект» под руководством Ирины Романовой разрабатывает инновационные сосудистые протезы, которые помогают пациентам с критическими сосудистыми заболеваниями заменить поврежденные сосуды и предотвратить ампутации. В интервью для цикла «Страну меняют люди» Ирина рассказала, как её команда создала продукт, который помогает спасать жизни.

— Наши протезы замещают мировые аналоги сосудистых протезов. Мы ориентировались на опыт компаний, занимающихся такими изделиями, из США, Германии, Франции, Японии, Великобритании. Безусловно, при разработке нашего продукта мы ориентировались на их опыт, ведь они мировые лидеры в этой области и у всех история производства сосудистых протезов насчитывает десятки лет. Мы же прошли этот путь за пять лет.

В России ежегодно выполняется более 30 тысяч операций по данным ассоциации анестезиологов-реаниматологов, в которых используются сосудистые протезы. Глобально население стареет, сердечно-сосудистые заболевания остаются лидером по заболеваемости как в мире, так и в России. Наши протезы сосудов помогают человеку жить дольше и сохранять активность. Наша задача — как можно быстрее и шире вывести отечественный продукт на рынок. Мы уже серийно производим наши протезы и имеем право продавать, пройдя клинические испытания и все проверки Росздравнадзора на эффективность и безопасность.

Функционально сосудистый протез представляет собой трубку на текстильной основе, уплотненную модифицированным биополимером, с определенной формой и типоразмерами в соответствии с сосудистой системой человека.

Протез сосуда должен быть прочным, чтобы выдерживать давление кровотока, биосовместимым, эластичным и не вызывать повреждений соседних тканей, воспалений или отторжения. Мы стремимся максимально приблизить его свойства и механику к свойствам и механике родных сосудов. Сейчас концентрируемся на производстве линейки, которая замещает магистральные сосуды — аорту и основные артерии. Например, мы уже разработали и зарегистрировали дугу аорты, бифуркационный и линейные протезы.

Основная цель проекта — не просто импортозамещение, а разработка инновационного протеза. Наши новые протезы покрыты наночастицами титана, точнее там многослойный пирог антимикробного покрытия и титанового. Такого нет ни у одного мирового производителя. У нас есть патенты на этот продукт в Европе, американский должны были в марте 22-го года получить, но не успели. Наночастицы минимизируют риск воспалений и формирования биопленок в раннем послеоперационном периоде, что является распространенной проблемой любых имплантатов, потому что все равно протез сосуда — это что-то не родное организму. В ходе испытаний мы получили статистику, что наш результат антимикробной активности даже лучше, чем у импортных протезов.

Если пациент не следует рекомендациям врача и не меняет образ жизни, болезнь продолжает прогрессировать в других участках, чаще всего как раз в зоне протеза. Внутренняя ткань может разрастаться внутрь протеза и продолжать поражаться болезнью, часто образуя тромбоз. Мировая статистика показывает, что в течение пяти лет после установки сосудистых протезов начинается тромбоз, требуется повторная операция или пациент погибает. Наше инновационное титановое покрытие помогает минимизировать риски тромбоза.

— Но наверняка с вашими протезами тоже были неудачные операции. Что вы чувствуете в такие моменты как глава компании?

— У нас был случай после операции, когда пациент уже был выписан домой, но что-то произошло с его организмом — случился каскадный тромбоз, и его не успели доставить на повторную операцию. К сожалению, наш протез снижает риски, но не полностью предотвращает их.

Риск всегда есть, пациенты о нём всегда информируются и подписывают согласие. Организм человека изучен до сих пор хуже, чем тот же космос. Если пациент в возрасте, организм может не справиться с последствиями операции. Откровенно говоря, ни мы, ни врачи не знаем, сколько после операции проживёт пациент, как именно его организм справится.

— Ради чего вы всё это делаете?

— Десять лет назад я сменила карьеру менеджера в крупных корпорациях.

Меня всегда интересовала медицина как отрасль, потому что хочется жить подольше и здоровой. Когда я работала финансовым директором в инвестиционной компании «АТОН», я отвечала за анализ инвестиционных проектов в реальном секторе. Мне всегда были интересны «живые» проекты, меняющие жизнь людей.

Однажды ко мне обратился молодой врач с идеей начать производство медицинских изделий в России, потому что в больницах всё было импортным: от перевязочных материалов до всей электроники. Фондов, специализирующихся на развитии проектов по производству медицинских изделий в то время не было. Но я запомнила эту идею и начала спрашивать знакомых врачей о перспективах. Все уклонялись от ответа: «Как ты будешь конкурировать с мировыми гигантами? Где возьмёшь деньги? На это нужны миллиарды».

Мне говорили, что медицинская отрасль сложнее, чем фармацевтика. В фарме всего пять форм-факторов, а в медицине, особенно хирургической, каждый вид изделия уникален. Это тысячи наименований, и у каждого свои варианты исполнения, модели, размеры. Чтобы поставить на производство один вид медицинского изделия, нужна уникальная технологическая линия. Поэтому эта область монополизирована: это годы исследований и организации производства. Окупаемость длиннее, чем в фарме. В отличие от нее, где после испытаний начинается маркетинг, в медицине наш потребитель двухкомпонентный — врач + пациент и система здравоохранения. Маркетинг здесь не так работает.

Вообще сосудистые протезы, особенно иностранные, ставят уже давно, они включены во все программы ОМС и ВМП (высокотехнологичной медицинской помощи — прим. ред.). Если мне не изменяет память, стоимость такой операции для больницы составляет около 400 тысяч рублей, из которых цена иностранного протеза — примерно 100 тысяч. Наш же стоит около 50 тысяч, то есть мы предлагаем более доступное решение, но выбор остаётся за больницей — какой протез приобрести. Часто обращаются с просьбой помочь: «У нас пациент на столе, протезов нет, срочно нужно». Мы предоставляем протез бесплатно, но хотелось бы, чтобы больница потом вернулась к нам и сделала заказ. К сожалению, не всё зависит от врачей. Больница формирует техническое задание с набором технических характеристик и выбор зачастую зависит от того, как производитель взаимодействует с больницей.

Личных вложений в проект уже больше 100 миллионов. Последняя квартира в Москве продана. Это мой выбор, я его осознаю, но, думаю, что может настать момент, что я буду вынуждена привлекать инвесторов для ускорения вывода на рынок новых разработок. Катарскому фонду я в прошлом году отказала. Они мне предложили назвать любую цифру, они тут же выпишут на нее чек, но взамен вся команда с семьями переезжает к ним в технопарк в Катар. Китайцы предлагали то же самое. Но это значит, что в России не будет этих технологий...

Сейчас мы — компания, занимающаяся разработками и выводящая на рынок изделия с научной компонентой. Это технологии, которые никто вам не продаст и нигде о них не прочтёшь. Крупные компании их строго засекречивают. Несмотря на то, что мы маленькие и начинающие, мы уже конкурируем с мировыми лидерами. Кстати, когда я рассказывала китайским коллегам о проекте, они были в шоке: «У нас есть компании, которые ведут разработки в этом направлении уже 20 лет, и у них не получается. А вы сделали за 5 лет, и у вас уже 4 года продукт на рынке. Как так?». Ответ — команда. С нормальной финансовой поддержкой, мы могли бы уже вывести на рынок широкую линейку и обеспечивать больницы бесперебойно. В прошлом году вот вывели на рынок тканый протез для аорты. Это совершенно другая технология переплетения нитей, другая технология нанесения биополимерного покрытия, другие сроки биодеградации и качество. По сути, изделие может называться так же, но требования к нему более сложные.

— Что самое сложное в разработке протеза?

— Тут есть три части. Первая — собственно, научный поиск решения. Вторая — создание прототипа, тестирование и доказывание его работоспособности. Типовых методик нет, всё приходится придумывать самим. Третья часть — превращение прототипа в серийное производство со стабильным качеством. На входе у тебя есть идея, пусть даже хорошо проработанная, а на выходе — готовое изделие с подтверждёнными качественными характеристиками. Протез — это не серийный продукт, требования к нему в медицине максимальные. Мы в России всегда были сильны в научной части, потому что люди у нас очень умные, находчивые и ищущие нестандартные решения. А вот для производства надо быть «немцем», и это, конечно, наш крест. Оборудование не всегда типовое, поэтому мы даже блистерную машину разработали сами, а сделали ее китайские коллеги по нашему техническому заданию. Стерилизаторы у нас более-менее типовые, но недавно мы сделали свой стерилизатор с китайскими коллегами для особого типа стерилизации. Такой в России не производится, хотя, он существует в мире и применяется для имплантатов с лекарственным покрытием, например, для коронарных стентов.

В Европе производители, подобные нам, появились в конце 80-х — начале 90-х. Все они возникли на гранты правительств своих стран. Европа тогда проходила через своё импортозамещение, избавляясь от зависимости от американской продукции после плана Маршалла, и правительства финансировали создание собственных производств. На практике получить федеральное финансирование для нас оказалось непросто, так как большинство программ поддержки ориентированы на компании с выручкой свыше 100 миллионов рублей. Например, в 2015 году я участвовала в программе импортозамещения Минпромторга, но подобные инициативы чаще фокусируются на поддержке крупных научных учреждений. Мы всё это время как раз зарабатываем тем, что делаем что-то по заказам больших НИИ.

Для регистрации медицинского изделия необходимо предоставить в Росздравнадзор полный пакет технической и эксплуатационной документации, включая точный состав изделия, и доказать его наличие в готовом продукте. Для иностранных производителей эти требования зачастую менее строгие. Например, мы используем коллаген животного происхождения для биополимеров. Иностранные компании пишут в составе просто «модифицированный коллаген животного происхождения», и этого достаточно. От нас же требуют сертифицировать всю цепочку производства коллагена на соответствие международному стандарту ИСО 22442, начиная от коровы. Такой сертификации нет ни у одного производителя в России и нет даже у многих зарубежных, потому что они покупают коллаген как сырье. Про цену испытаний я вообще просто не говорю. Меньше чем за 10-15 миллионов пройти до клинических испытаний невозможно. А клиника — это уже десятки миллионов. То есть малая инновационная компания вывести изделия на рынок сейчас не может. Я говорю об этом уже четыре года, всем, начиная с сенаторов и депутатов.

— Первую операцию с вашими протезами помните?

— Это был 2020 год, июль, разгар пандемии. Хирург Александр Феликсович Харазов, 67-я больница в Москве. Отделение было закрыто из-за ковида, регулярные операции не проводили, но пациент попал как раз с тромбозом протеза. Пациент сложный: лишний вес, диабет и полный набор заболеваний. В общем, пациент оказывается на столе. Нам тогда помог дистрибьютор, который хорошо знал врача. Врач ему говорит: «Вы упоминали про российские протезы. У нас ничего нет, дайте что есть» Дали нашу бифуркацию для брюшной аорты. Операция длилась несколько часов из-за сложности пациента, но протез успешно установили. До сих пор храню видео этой первой операции.

У меня есть сила и желание продолжать проект именно потому, что я почти ежедневно получаю мелкие порции дофамина. Где-то новая клиника прошла, на выставке подходит врач и говорит: «Знаете, слышал про ваши протезы, можно потрогать? О, врач, которого я знаю, ставит ваши протезы? Сейчас с ним поговорю». Потом возвращается: «Давайте для пробы закажем десять штук». Это радость! Получение очередного патента — тоже радость, ведь наши патенты сложные, требуют многолетних итераций. А когда говорят: «Мы готовы идти с вашим изделием на операцию», у меня сразу счастье. 

Пользуясь моментом скажу, что очень важно следить за здоровьем и регулярно проверяться. Мы все стараемся ходить к зубному раз в год-два, но привычки делать УЗИ сосудов хотя бы раз в два года у людей нет. Это не пропагандировалось системно и не запускалось как профилактическая программа. А при постоянной диагностике можно выявить атеросклероз на ранних стадиях, начать лечение или установить стент, не доводя до протезирования, то есть, не просто продлить жизнь человеку, а активную, полную жизнь.